仿制药处方开发注意事项有哪些？

ningxueqin · 发表于 2023-2-20 11:24:10

　　无论是原研药申报还是仿制药申报，药学研究资料都要求十分严格，不能有半点马虎，如，在制剂处方工艺研究这块，申报资料应具有完整性、一致性、逻辑合理性、合规性。下面我们就来了解下，显示链接申报注意事项有哪些？
　　1、处方工艺筛选研究是否全面，是否有过量投料情况，研究是否科学合理。本品的工艺是否为常规的制剂工艺，是否对关键工艺参数进行筛选和优化，如：
　　注射液的灭菌条件是否符合要求，工艺描述中是否明确对灭菌参数（温度、时间、装载方式）/除菌过滤参数（除菌滤器上下游压差、滤器使用时间/次数、滤器完整性测试等）；皮肤外用半固体制剂液滴粒径、流变特性、黏度等研究是否全面，制备工艺是否对物料加入顺序、溶解温度、乳化、剪切速度及混合时间等关键显示链接工艺参数进行研究。
　　2、工艺验证是否全面，符合要求，工艺验证应包括批号，批量、设备的选择和评估；工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围；分析方法；取样点、取样方法及计划；工艺步骤的评估；可能影响产品质量的工艺步骤及可接受的操作范围、关键工艺步骤和工艺参数的确认，验证前的培训、验证中出现的偏差等。工艺验证所用原辅料、包材是否建立了质量标准，是否对原辅料、包材进行了全检。验证前是否进行了原辅料、中间体、成品等的检测方法转移或确认。
　　关于显示链接申报注意事项，小编就先为大家介绍到这里。除了上面两点外，现有的批量与其生产设备以及明确关键步骤及其工艺参数控制范围等都有一定要求，要重点关注。更多仿制药开发资讯，大家可以通过奥信阳光官网了解。

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