如何提升仿制药处方开发的开发质量？

ningxueqin · 发表于 2023-2-1 16:24:08

　　目前各国都在鼓励仿制药的研发、上市和使用，国内药企也面临着仿制药质量提升、仿制药一致性评价以及全球化市场竞争环境的巨大挑战。那么国内企业应该如何在仿制中寻求新突破，提升研发创新能力呢？怎么提升显示链接的开发质量？
　　1.充分了解被仿制药的信息，确定仿制药的研究思路
　　注册申请人确定要研制某已上市产品，首先要对拟仿制品的有关信息进行充分调研，包括原料药的合成路线或可能采用的合成路线、显示链接或可能采用的处方、制剂的制备工艺或可能采用的制备工艺，以及质量标准情况等，并对获得的信息进行分析，以确定显示链接思路。
　　2.进行全面的仿制药与被仿制药的质量对比研究
　　显示链接通常应采用与被仿制药相同的原料药合成路线、相同的处方和制备工艺，以保证仿制品和被仿制品具有相同的物质基础。进行仿制药的研发，最重要的是进行仿制药与被仿制药之间全面的质量对比研究。重点比较安全性指标和影响制剂功能的指标，如杂质、溶出度和释放度等，比较二者的差异，并分析这种差异对产品质量和安全有效性的影响。
　　3.针对仿制药与被仿制药的质量差异进行进一步研究
　　显示链接还应通过全面的质量对比研究，比较仿制药与被仿制药的质量差异，并分析这种差异对产品质量和安全有效性的影响，然后针对仿制药的质量差异进行进一步研究。
　　奥信阳光不断突破显示链接的关键技术，全面提升仿制药研发与研发管理能力，致力于构建系统规范、具有全球竞争力的仿制药研发体系。如果您想了解更多有关显示链接的内容，不妨登陆奥信阳光官网查询更多有关显示链接的介绍吧。

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