仿制药处方开发的具体流程有哪些？

ningxueqin · 发表于 2023-1-10 19:33:06

　　原料药的属性研究对制剂的开发至关重要，它不但会影响药品的质量，还可能会带来生物等效性风险，因此在进行显示链接时，做好原料药的属性研究对产品开发的成功率有很大帮助。那么，显示链接的具体流程都有哪些呢？一起看看下文的介绍吧。
　　首先，充分了解被仿制药的信息，确定仿制药的研究思路。注册申请人确定要研制某已上市产品，要对拟仿制品的有关信息进行充分调研，包括原料药的合成路线或可能采用的合成路线、制剂的处方或可能采用的处方、制剂的制备工艺或可能采用的制备工艺，以及质量标准情况等，并对获得的信息进行分析，以确定显示链接思路。
　　其次，进行全面的仿制药与被仿制药的质量对比研究。研制仿制药，通常应采用与被仿制药相同的原料药合成路线、相同的处方和制备工艺，以保证仿制品和被仿制品具有相同的物质基础。但注册申请人往往无法获得拟仿制产品的原料药的合成路线、制剂的处方和制备工艺。所以，进行显示链接，最重要的是进行仿制药与被仿制药之间全面的质量对比研究。
　　此外，还应针对仿制药与被仿制药的质量差异进行进一步研究。通过全面的质量对比研究，比较仿制药与被仿制药的质量差异，并分析这种差异对产品质量和安全有效性的影响，然后针对仿制药的质量差异进行显示链接的进一步研究。
　　除了上文介绍的几点以外，在进行显示链接时还应了解仿制药与被仿制药的物质基础是否一致，以保障药品的安全性与有效性。奥信阳光凭借在显示链接领域的多年研究，现已实现了众多成果转化，其在显示链接领域的经验值得借鉴。

		自动登录	找回密码
密码			立即注册