医药冷链物流体外诊断试剂的贮存和运输要求

ningxueqin · 发表于 2023-1-8 22:21:02

　　显示链接体外诊断试剂主要是指用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。表现形式除液体外，还有如早孕试纸、血糖检测试纸等检测试纸的形式。
　　体外诊断试剂
　　体外诊断试剂检测是现代疾病预防、临床诊治的重要方法之一，体外诊断试剂管理的规范性将直接影响诊断结果的真实性、科学性和可靠性。所以为保障体外诊断试剂的质量与安全，应对体外诊断试剂采用严格、规范、全过程的管理，那么体外诊断试剂在贮存和运输方面有哪些要求呢？
　　体外诊断试剂应根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关规定严格按要求进行。
　　体外诊断试剂
　　体外诊断试剂应根据体外诊断试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，另外应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。
　　大部分的体外诊断试剂要求在2-8℃间低温冷藏保存，比如常见的测定甲醛和其它反应性化学品的专一试剂4-氨基-3-肼-5-巯基-1,2,4-三唑（AHMT）以及化学发光试剂鲁米诺需要在2-8℃避光贮存；还有少数品种需冷冻保存，如广泛应用于分子生物学，药理学等科研方面的对甲苯胺蓝（BCIP），就需要在-20℃条件下储存；还有部分体外诊断试剂常温保存就可以，比如生活中常见的早早孕试纸、血糖试纸等。具体的要求一般在产品说明书中均有明确标示。
　　体外诊断试剂大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，这些物质在高温状态下极易失活。因此，在运输过程中需要严格控制温度，如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置冰袋等措施，来保证试验用体外诊断试剂一直处于规定的温度环境下。具体运输条件在产品包装上一般会有相关规定要求。

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